開催趣旨：原薬及び製剤に低レベルで存在する（又は存在することが合理的に予測される）変異原性不純物の推奨される評価と管理に関するガイドラインが早ければ６月にもStep4となる見込みです。このガイドラインには、＜コンピュータによる毒性評価は、細菌を用いる変異原性試験の結果を予測する(Q)SAR法を用いて実施すべきである＞と明記されており、この予測結果がその後の開発方針・申請スケジュールに大きな影響を与えることが考えられます。
今回の講演会では、最初にガイドライン作成メンバーである本間先生より本ガイドラインの経緯、進捗も含め総合的にご講演いただきます。次に、毒性評価を予測するソフトウエアを開発/販売しているベンダーの皆様にICH M7対応の製品説明、規制当局対応等に関する報告をお願いしております。最後に、毒性学的な評価について、中川先生にご講演いただきます。今回はM7対応のソフトウエア、ハザード評価の要件について理解を深めたいとの思いから講演会を企画しました。ベンダー・ユーザそれぞれにとって、有益な情報の溢れる議論の場となることを期待しております。
また、懇親会会場には簡易的なデモブースを準備します。歓談しながらソフトウエアに直接触ることや情報交換も可能です。懇親会にも是非ご参加ください。
| 日時： | 2014年5月16日（金）13:15-18:00 |
| 場所： | 東京大学山上会館 2階大会議室 （東京都文京区本郷7-3-1） |
| 世話人： | 中嶋久士（興和(株)）、嶋根みゆき（中外製薬(株)）、福澤薫（みずほ情報総研(株)） |
プログラム
1. 13:15～13:20
開催趣旨
「医薬品中に存在する遺伝毒性不純物の評価と管理」
本間正充（国立医薬品食品衛生研究所） ３．14:20～14:50
「Lhasa Knowledge Suiteを活用した不純物の遺伝毒性リスク評価」
小板橋佑介(CTCライフサイエンス株式会社) ＜休憩＞14:50～15:05 ４．15:05～15:35
"MULTICASE Inc and challenges of ICH M7 related assessment of genotoxic impurities"
Roustem D Saiakhov (Multicase Inc.) ５．15:35～16:05
「ADMEWORKSを活用したICH M7遺伝毒性リスク評価への対応」
北島正人(株式会社富士通九州システムズ) ６．16:05～16:35
「Leadscope Model Applierを活用したICHM7ハザード評価要件への対応」
茂木邦雄(CTCライフサイエンス株式会社) ＜休憩＞16:35～16:50 ７．16:50～17:20
"In silico assessment of difficult to predict genotoxic impurities in the context of ICH M7 guidelines"
Josep Prous, Jr.(Prous Institute for Biomedical Research) ８．17:20～17:45
「Ames陽性不純物のフォロー評価としてのin vivo遺伝毒性試験」
中川宗洋(株式会社ＬＳＩ メディエンス) ９．17:45～18:00
総合討論 18：00～20：00 懇親会
場所：山上会館1階談話ホール（レストラン ハーモニー）
参加費：3,000円
申し込み方法：講演会の参加申し込みフォームで同時にお申し込みください。
※キャンセルの場合は、5月9日（金）までににご連絡ください。
それ以降の取り消しは、後日懇親会費用3000円を請求させていただく場合があります。
講演会参加費
参加申込み
（種別） （料金） 法人会員 無料 一般 個人会員 無料 非会員(一般) \10,000 学生 学生会員 無料 非会員(学生) \1,000
満席のため受付を終了しました。お問い合わせ
◆情報計算化学生物学会（CBI学会）事務局
TEL：045-924-5654 FAX：045-924-5684